Wydanie specjalne luty 2012
str. 1

Wytyczne leczenia wysiękowej postaci AMD lekiem Lucentis®(ranibizumab)



Wytyczne zostały opracowane przez zespół lekarzy okulistów praktyków



(nazwiska w kolejności alfabetycznej):

Dr Małgorzata Baranowska
4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wrocławiu
Dr n. med. Ewa Czaplicka
Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
Dr n. med. Małgorzata Figurska
Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie
Dr n. med. Andrzej Gębka
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku
Dr n. med. Leopold Glasner
Uniwersytet Medyczny w Gdańsku
Dr n. med. Irmina Jankowska
Klinika CMKP w Warszawie
Dr Andrzej Kapica
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. WAM w Łodzi
Dr n. med. Agnieszka Kubicka-Trząska
Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum w Krakowie
Dr Jan Kucharczuk
10. Wojskowy Szpital Kliniczny w Bydgoszczy
Dr n. med. Katarzyna Mozolewska-Piotrowska
Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie
Dr Anna Szczotkowska-Słaby
Wojewódzki Szpital Podkarpacki w Krośnie
Dr n. med. Sławomir Teper
Okręgowy Szpital Kolejowy w Katowicach
Dr n. med. Magdalena Ulińska
SPKSO w Warszawie, Uniwersytet Medyczny w Warszawie
Dr n. med. Małgorzata Wojnar
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
Dr n. med. Halina Wykrota
NZOZ Lens-Med w Katowicach
Dr n. med. Anna Zubilewicz
Uniwersytet Medyczny w Lublinie




Szanowni Państwo



AMD to wiodąca przyczyna utraty widzenia u pacjentów powyżej 50. roku życia w krajach rozwiniętych. To istotny problem społeczny, z którym przychodzi nam się zmagać w naszej codziennej praktyce lekarskiej. Pogłębiająca się świadomość pacjentów i lekarzy na temat istoty choroby, stosowanie coraz doskonalszych i bardziej precyzyjnych metod diagnostycznych, jak również wykorzystywanie nowych możliwości terapeutycznych to czynniki, które powodują, że z nadzieją patrzymy w przyszłość. Rozwój genetyki i biotechnologii pozwala na pojawienie się innowacyjnych leków.
Wprowadzenie terapii preparatami anty-VEGF było niewątpliwie przełomem w leczeniu pacjentów z wysiękową postacią AMD. Szansa chorych na stabilizację, a często na poprawę widzenia stała się możliwa i bardzo realna. Codzienna praktyka pokazuje jednak, że lekarz zajmujący się leczeniem AMD staje często przed wieloma dylematami: jakie badania diagnostyczne powinno się wykonać; jakie zmiany kwalifikują się do leczenia, a jakie nie; jakie są przeciwwskazania do wykonania iniekcji; kiedy wykonać kolejną iniekcję, a kiedy przerwać leczenie? To tylko przykładowe pytania, na które twórcy niniejszych wytycznych starają się znaleźć odpowiedź.
Obecnie jedynym zarejestrowanym preparatem do leczenia wysiękowej postaci AMD jest Lucentis® (ranibizumab). Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, który został opracowany specjalnie do podawania w formie iniekcji doszklistkowych. Ranibizumab okazał się lekiem skutecznym, potwierdzono jego wysoki profil bezpieczeństwa. Wiedzę tę czerpiemy z licznych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Bezpieczeństwo leku Lucentis® zostało również potwierdzone w badaniach rejestracyjnych, które dotyczą innych wskazań (obrzęku plamki w przebiegu cukrzycy – DME – oraz zakrzepu żyły centralnej i jej gałęzi – RVO); jest ono ciągle monitorowane w przeprowadzanych aktualnie badaniach klinicznych w Polsce i na całym świecie.
Wytyczne i zalecenia terapeutyczne dotyczące stosowania preparatu Lucentis® w leczeniu wysiękowej postaci AMD zostały przygotowane przez lekarzy okulistów praktyków, którzy na co dzień zajmują się leczeniem pacjentów z tym schorzeniem, a następnie zaakceptowane przez wybitnych profesorów okulistyki. Mamy nadzieję, że pomogą one Państwu w podejmowaniu trudnych decyzji terapeutycznych. Zapewne znajdą się takie sytuacje kliniczne, kiedy pojawią się wątpliwości... Nie każdy przypadek kliniczny bowiem mieści się w ramach wytycznych. Ale to sprawia, że nasza profesja jest tak pasjonująca, a medycyna jest sztuką, a nie rzemiosłem.

Prof. dr hab. n. med. Wojciech Omulecki
Przewodniczący Zarządu Głównego
Polskiego Towarzystwa Okulistycznego



Lista skrótów, które użyto w niniejszym opracowaniu wytycznych:

AMD – zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
(ang. Age-related Macular Degeneration)
PTO – Polskie Towarzystwo Okulistyczne
VEGF – czynnik wzrostu śródbłonka naczyń
(ang. Vascular Endothelium Growth Factor)
DME – cukrzycowy obrzęk plamki
(ang. Diabetic Macular Edema)
RVO – niedrożność naczyń żylnych siatkówki
(ang. Retinal Vein Occlusion)
BCVA – najlepsza skorygowana ostrość wzroku
(ang. Best Corrected Visual Acuity)
ETDRS – tablice do badania ostrości wzroku
(ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
FA – angiografia fluoresceinowa
(ang. Fluoresceine Angiography)
ICG – angiografia indocyjaninowa
(ang. IndoCyanine Green)
PCV – polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa
(ang. Polypoidal Choroidal Vasculopathy)
PED – odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki
(ang. Pigment Epithelium Detachment)
OCT – optyczna koherentna tomografia
(ang. Optic Coherence Tomography)
CNV – neowaskularyzacja naczyniówkowa
(ang. Choroidal NeoVascularization)
INR – międzynarodowy współczynnik znormalizowany
(ang. International Normalized Ratio)



 

1. Diagnostyka

A. Przeprowadzenie wywiadu chorobowego – ogólnego i okulistycznego.

B. Zbadanie ostrości wzroku (BCVA) za pomocą tablic Snellena lub tablic ETDRS.

C. Wykonanie oftalmoskopii stereoskopowej po rozszerzeniu źrenic.

D. Wykonanie angiografii fluoresceinowej (FA) – nie wcześniej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.

E. Wykonanie angiografii indocyjaninowej (ICG) nie jest konieczne, jednakże należy ją wykonać w wybranych, wątpliwych przypadkach (np. podejrzenia zespołu PCV, surowiczego PED lub innych zmian, które w badaniach FA i OCT nie dają jednoznacznej odpowiedzi, czy występuje aktywna CNV).

F. Wykonanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).




2. Kryteria włączenia pacjenta do leczenia

A. Wiek powyżej 50. roku życia.

B. BCVA w granicach 0,05–0,9, jeśli obniżenie ostrości wzroku wynika z aktywnej CNV.

C. Wszystkie typy zmian CNV w przebiegu wysiękowej postaci AMD kwalifikują się do leczenia ranibizumabem, pod warunkiem, że są aktywne.

D. Lokalizacja zmiany:
• poddołkowa,
• okołodołkowa – w przypadku, kiedy zmiana jest aktywna i zagraża zajęciem dołka oraz obniżeniem ostrości wzroku.

E. Czas trwania choroby – nie ma znaczenia, pod warunkiem, że zmiana wykazuje cechy aktywności.

F. W przypadku wskazań do leczenia obojga oczu – odstęp między iniekcjami powinien wynosić co najmniej 1 tydzień (decyzja o wyborze oka, które będzie leczone w pierwszej kolejności, należy do pacjenta i lekarza leczącego – preferowane jest leczenie najpierw oka lepiej rokującego).
3. Kryteria wyłączenia pacjenta z leczenia
Bezwzględne

A. Stwierdzone czynne zmiany zapalne w obrębie gałki ocznej i przydatków oka.

B. Nawrotowe zapalenia błony naczyniowej w wywiadzie.

C. Zaćma uniemożliwiająca diagnostykę.

D. Nieuregulowana jaskra lub zaawansowana neuropatia jaskrowa z możliwością jej znacznej progresji na skutek zwyżek ciśnienia gałkowego po zabiegach doszklistkowego podania leku.

E. Dominujące bliznowacenie obejmujące centrum plamki.

F. Dominujący zanik geograficzny obejmujący centrum plamki.

G. Dominujący wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum plamki.
Względne

A. Udar mózgu przebyty w ostatnich 6 miesiącach.

B. Zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnich 6 miesiącach.

C. Leczenie antykoagulantami, jeśli INR przekracza 1,5.




4. Faza wstępna leczenia

A. Należy wykonać 3 iniekcje w odstępach nie krótszych niż 28 dni.

B. Przed każdą iniekcją wymagane jest badanie kontrolne:
• w lampie szczelinowej,
• BCVA,
• oftalmoskopia pośrednia po rozszerzeniu źrenic,
• OCT.

C. Obowiązkowe jest badanie kwalifikujące do kontynuacji terapii bądź jej zakończenia po trzech pierwszych iniekc­jach.

D. FA zalecana jest w przypadku niewyjaśnionego znacznego spadku BCVA.

E. Leczenie (iniekcje) należy kontynuować do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku.
5. Monitorowanie pacjenta

A. W celu osiągnięcia najlepszego efektu klinicznego pacjent w trakcie terapii powinien zgłaszać się na badania kontrol­ne co miesiąc.

B. Po uzyskaniu stabilizacji zaleca się regularne badania kontrolne (nie rzadziej niż co 3 miesiące), które obejmują: BCVA, oftalmoskopię pośrednią, OCT, opcjonalnie FA.



6. Kryteria kontynuacji leczenia

A. Kolejną iniekcję należy wykonać w przypadku każdego spadku BCVA (w stosunku do wartości z poprzedniej wizyty), który według opinii lekarza leczącego jest spowodowany aktywnym wysiękowym AMD.

B. Obecność płynu śródsiatkówkowego związanego z aktywnym CNV.

C. Narastanie obrzęku lub gromadzenie się nowego płynu podsiatkówkowego.

D. Świeże wybroczyny/ wylewy śródsiatkówkowe i podsiatkówkowe.



7. Kryteria zawieszenia terapii

Należy wstrzymać podawanie iniekcji w przypadku stwierdzenia STABILIZACJI zdefiniowanej jako:

A. Stabilna BCVA w trzech kolejnych badaniach kontrolnych bez cech aktywności choroby.

B. Brak nowych zmian w obrazie OCT i badaniu dna oka.




8. Kryteria przerwania terapii

A. Brak zgody chorego na dalsze leczenie.

B. Brak odpowiedzi na leczenie z postępem choroby pomimo stosowanego leczenia.

C. Wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego, które jest związane z działaniem leku.

 


powrót

REDAKCJA NIE UDZIELA PORAD MEDYCZNYCH I NIE POŚREDNICZY W KONSULTACJACH PACJENTÓW Z LEKARZAMI